Al inicio del gobierno del presidente, Andrés Manuel López Obrador, la Secretaría de Salud que encabeza el Dr. Jorge Alcocer Varela nombró como titular de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) al Dr. José Alonso Novelo Baeza.
Las credenciales del médico pediatra, José Novelo Baeza, son ejemplares; estudió en la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Yucatán (UADY) y obtuvo un posgrado en Pediatría en la máxima institución enfocada en la especialidad, la St. Michael’s Center New Jersey Medical and Dentristy School, Variety Children’s Hospital, South Florida Medical School.
Los resultados de su gestión como Director Médico del Instituto Médico Quirúrgico (IMQ) y Presidente de la Asociación de Porcicultores del Sureste también son sobresalientes.
Sin embargo, a pesar de que podría concluir su carrera con una destacada participación en Cofepris, transformando el modelo de operación de la agencia reguladora, el médico cercano a los hijos del Presidente de México ha sido segado por dos funcionarios que influyen en la gestión y toma de decisiones: Elvira Espinosa Gutiérrez y Raúl Alemán Sánchez.
A su llegada a la Cofepris, José Alonso Novelo Baeza, analizó los temas más sensibles en los que se encontraba inmersa la corrupción. Algunas fuentes aseguran que este análisis ha dejado pasmada la dirección y aletargado los procesos administrativos.
Durante el Parlamento Abierto para analizar la creación del Instituto de Salud para el Bienestar, Novelo Beza, reaccionó con molestia al ser cuestionado por el rezago de trámites de registros y permisos sanitarios. La mirada de comisionado federal se centró en la subsecretaria de Salud, Asa Cristina Laurel, quien ambiciona tener el control de ese organismo.
El titular de Cofepris se justificó y explicó que los más de 80 mil trámites tienen retraso por falta de personal y trabajo heredado desde 2006, además de que argumenta que no hacen una entrega correcta de la documentación en las carpetas que procesan los trámites regulatorios. Las asociaciones y cámaras de diferentes industrias han explicado que desde el 1 de diciembre de 2018, todos los trámites ante Cofepris fueron frenados.
Luego de la primera reunión del grupo de trabajo en salud, en el Consejo de Fomento a la Inversión, el Empleo, y el Crecimiento Económico, órgano que fue impulsado por el Jefe de la Oficina de la Presidencia, Alfonso Romo Garza, el viernes 2 de agosto, Novelo Baeza, ordenó a su equipo cancelar todo tipo de acercamiento con las industrias farmacéutica, de alimentos y bebidas.
Pasado el fin de semana, la visión de Novelo Beza cambió; el lunes 5 de agosto, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) y la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, (AMIIF), se reunieron en las oficinas con el titular de la Cofepris, a petición de Raúl Alemán, director adscrito al órgano regulador a petición de Cristobal Thompson y Ana Longoria.
Fuentes que estuvieron en ese encuentro aseguran que el titular de la Cofepris reclamó a los integrantes de la Canifarma y la AMIIF el hecho de establecer canales de interacción con la Presidencia, ya que ponen en duda su liderazgo. Otros asistentes a la reunión presumen que hay un trato preferencial para las empresas trasnacionales.
El rezago de los trámites de registros sanitarios puede tener una salida ágil con el apoyo de la figura de los “Terceros Autorizados”, tema al que el propio Novelo Baeza puso la lupa a su llegada a la Cofepris.
Figura desgastada y estigmatizada
- Los “Terceros Autorizados” son un mecanismo que se creó para ayudar en la autorización de registros sanitarios de medicamentos y productos biotecnológicos, así como plaguicidas, entre otros.
La figura de “Terceros Autorizados” participa en el análisis, evaluación y verificación de los medicamentos, alimentos, agua, bebidas, dispositivos médicos, productos biotecnológicos que buscan obtener su registro sanitario. En algunos casos las empresas que tienen esa figura pueden emitir dictámenes para que la Cofepris apruebe o no el ingreso de productos al mercado mexicano.
La figura de “Tercero Autorizado” tiene fundamento en el Título Décimo Sexto, Capítulo III, Artículo 391 bis de la Ley General de Salud (LGS), donde se expresa que la Secretaría de Salud puede expedir certificados y autorizaciones con información proporcionada por “Terceros Autorizados”.
En ese contexto, el Título Séptimo del Reglamento de Insumos para la Salud, establece en un total de 8 Artículos (del 210 al 217) los lineamientos sobre la figura en materia de salud,
Además los “Terceros Autorizados” deben estar sujetos a la NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas, procedimientos y requisitos que debe de cumplir para demostrar que un medicamento es intercambiable y/o incomparable.
La NOM-177 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 20 de septiembre de 2013 y fue impulsada por la CANIFARMA, la AFMAC, la AMELAF, y 7 empresas que ya se habían dado de alta; entre ellas, Qually Corporación, S.A. de C.V.
Por último, es importante destacar que el Título Cuarto, Capítulo II, Artículo 74 de la Ley Federal Sobre Metrología y Normalización, también expresa que las acreditaciones de productos de exportación deben estar por escrito y las autoridades pueden consultar a “Terceros Especialistas” en la materia que corresponda.
Terceros Autorizados a 2019
La data sobre este tipo de empresas es pública, sin embargo, el tema se mantiene en secrecía por el tipo de información que se maneja de las empresas solicitantes de los servicios; no hay reportes que hablen de las actividades, no existen detalles sobre las modalidades de los tipos de registros y, mucho menos, hay casos de éxito que pudieran ser referente para los sectores.
En noviembre de 2018 existían un total de 212 empresas registradas en la Cofepris bajo esa figura. De acuerdo con información publicada en el sitio web de la Cofepris (19 de julio de 2019) hay un total de 170 empresas las cuales cuentan con 211 registros de “Terceros Autorizados” para el periodo 2018-2020.
Es importante resaltar que hay empresa y/o razones sociales que tienen más de un registro como tercero autorizado, esto pasa cuando se pueden efectuar los tres tipos de servicios a nombre de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios.
Estos registros se dividen en:
1. Laboratorio de Prueba: Auxiliares en el control sanitario a través del análisis de productos de uso y consumo humano e insumos para salud.
2. Unidad de Intercambiabilidad: Auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de biodisponibilidad y/o bioequivalencia, así como perfiles de disolución. Hay 7 sub-tipos de Unidades dependiendo del estudio que realiza (biodisponibilidad, bioequivalencia o perfiles de disolución), del tipo de medicamento que analiza (genéricos o biocomparables), y de la etapa de estudio clínico que analiza.
3. Unidad de Verificación: Auxiliares en el control sanitario para elaborar el predictamen para el registro sanitario de medicamentos. Éstas unidades también pueden otorgar registros, hacer modificaciones técnicas y administrativas a los registros, y proponer prórrogas a los registros existentes. Todo bajo análisis de la Cofepris.
De acuerdo con la información que publica el organismo regulador mexicano, hay un total de 17 empresas que perdieron la vigencia de la Autorización y las primeras tres razones sociales que más registros tienen son:
· Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C. – 5 registros como Unidad de Intercambiabilidad
· Laboratorios de Especialidades Inmunológicas, S.A. de C.V. – 1 registro como Laboratorio de Prueba y 3 registros como Unidad de Intercambiabilidad
· Pharmet, S.A. de C.V. – 1 registro como Laboratorio de Prueba y 3 registros como Unidad de Intercambiabilidad
Conflicto de interés en Cofepris
Qually Corporación, S.A. de C.V. es un “Tercero Autorizado” por la Cofepris, que ofrece los servicios de: Laboratorio de Pruebas, Laboratorio de Prueba de Esterilidad, Laboratorio para la Biodisponibilidad y Bioequivalencia para la Intercambiabilidad de Medicamentos, Laboratorio para Estudios de Perfiles de Disolución para la Intercambiabilidad de Medicamentos, además cuenta con Licencia Sanitaria como Laboratorio de Control Analítico.
De acuerdo con información de Cofepris, Qually Corporación cuenta con tiene 1 registro como Laboratorio de Prueba y 2 registros como Unidad de Intercambiabilidad.
En el Oficio No. CAS/TA/19/2018, con fecha 17 de mayo de 2018, que emitió la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en donde se le otorga la Autorización No. TA-19-18 como Tercero Autorizado, se reconoce a la Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego como la Representante Legal de Qually Corporación, S.A. de C.V.
Hace aproximadamente tres meses, quien fuera la asesora del Comisionado Federal y ahora es la titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC)de la Cofepris, Elvira Espinosa Gutiérrez, apoyada en Raúl Alemán Sánchez y Felipe Ángel De La Sancha Mondragón, lograron colocar a Graciela Aguilar Gil Samaniego comoDirectora de Registros de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
Además, lograron integrar al equipo de Cofepris a Norma Lucía Domínguez Yerena como subdirectora de CAS. Domínguez Yerena fue Coordinadora de Proyectos Regulatorios y Gerente de Calidad de Qually Corporación en el periodo de 2012 a 2019.
Función Pública a la caza
En la Secretaría de la Función Pública (SFP) que encabeza Irma Erendira Sandoval no existe homónimo de Graciela Aguilar Gil Samaniego. En este caso, para el área de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos, la actual Directora de Registros es la misma que fungió como Representante Legal de Qually Corporación, S.A. de C.V. de quien se presume también es accionista de esa empresa.
La SFP realizó una investigación que, de acuerdo con fuentes de esa dependencia, demuestra que existe conflicto de interés por su participación en la empresa tercera autorizada, por lo que, Graciela Aguilar, tendría que dejar el cargo o el Comisionado Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios, José Novelo Baez, debería hacer renunciar.
La incapacidad de gestión y operación en la Cofepris puede ser la herencia de José Novelo Baeza quien está a tiempo de rectificar y tomar decisiones correctas fuera de la justificación y la simulación. Además de limpiar la casa y promover en los puestos a un equipo con reconocida experiencia en la regulación sanitaria de México para lograr que ese organismo siga siendo referente a nivel internacional.