Publicó la Secretaría de Salud (Ssa) este lunes en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, sobre buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.
La norma que entrará en vigor a os 180 días naturales de su publicación, establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos para uso humanos comercializados en el país o con fines de investigación
La disposición es de aplicación obligatoria para los establecimientos encargados de la fabricación y/o importación de medicamentos, los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de fármacos y materias primas para su elaboración.
Dicho documento roge aspectos como sistemas de fabricación sistema de gestión y de calidad, instalaciones y a equipo, validación y calificación, devoluciones, personal, liberación de producto terminado, control de calidad, retiro de producto del mercado, destino final de residuos, así como concordancia con normas internacionales y mexicanas.
Destaca que no esta permitida la recuperación ni el trabajo ni el reproceso de productos devuletos, además de que debe existir un procedimento para su control que indique que deben ponerse en cuarentena y ser evaluados por Unidad de Calidad ,con el objetivo de determinar si se liberan o destruyen.
También se establece que debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el cado de alertas sanitarias y para medicamentos que se sospeche o estén de especificaciones.
E indica que se debe contar con un sistema documenta, un procedimiento que asegure el cumplimiento de las disposiciones jurídicas en materias ecológica y sanitaria para el destino final de residuos.