Carlos Arrieta
Mucho se habla de los tratamientos para resolver en los hombres problemas de disfunción eréctil, que cada vez aumenta por diferentes circunstancias (diabetes, tabaquismo, alcoholismo, drogadicción, hipertensión, etcétera), pero en el caso de la mujer, habían considerados muy poco los trastornos hormonales que enfrentan día a día y que les quitan el apetito sexual.
En el caso de los hombres, el problema de disfunción eréctil, incluso, se ha tomado hasta en un sentido de mofa; en cuanto a las mujeres se trataba de un tabú, al menos hasta este martes. Addyi ha sido aprobado para tratar a mujeres premenopáusicas.
En un hecho sin precedentes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento Addyi (flibanserina) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH), adquirido en mujeres premenopáusicas.
“La aprobación de hoy, brinda a las mujeres consternadas por su bajo deseo sexual una posibilidad de tratamiento aprobado”, afirmó Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Woodcock enfatizó que la determinación de la FDA es encaminada a proteger y promover la salud de las mujeres, así como apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina.
De acuerdo a la especialista, el TDSH se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación, ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco.
Dijo que el TDSH se adquiere cuando se desarrolla en un paciente que antes no tenía problemas de deseo sexual y es generalizado cuando se presenta independientemente del tipo de actividad sexual, de situación o de pareja.
“Debido a una posible interacción grave con el alcohol, el tratamiento con Addyi solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas”, aclaró Janet.
Advirtió que los pacientes y los médicos prescriptores deben comprender totalmente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento.
Y es que este medicamento puede causar una grave baja presión arterial (hipotensión) y lipotimia (síncope). Estos riesgos aumentan y son más graves cuando los pacientes beben alcohol o toman Addyi con determinados medicamentos (conocidos como inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes) que interfieren con la descomposición de Addyi en el organismo.
El uso de alcohol está contraindicado mientras se toma Addyi. Los profesionales sanitarios deben evaluar la probabilidad de que el paciente se abstenga de forma fiable de consumir alcohol antes de recetarle Addyi.
Para el uso del “viagra femenil”, se exigirá que los médicos prescriptores estén certificados, registrados y capacitados con el programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS en inglés).
Los médicos prescriptores certificados deben recomendar a los pacientes usar un Formulario de Acuerdo Paciente-Proveedor sobre el mayor riesgo de hipotensión grave y síncope y sobre la importancia de no beber alcohol durante el tratamiento con Addyi.
Las farmacias certificadas solo deben despachar Addyi a pacientes que tengan una receta de un médico prescriptor certificado. Asimismo, los farmacéuticos deben aconsejar a los pacientes antes de despachar el medicamento que no beban alcohol durante el tratamiento con Addyi.
Addyi también se aprueba con un recuadro de advertencia para destacar los riesgos de hipotensión grave y síncope en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con este medicamento, en aquellos que también usan inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes y en aquellos que presentan insuficiencia hepática. Addyi está contraindicado en estos pacientes.
Addyi es un agonista receptor 1 A de serotonina y un antagonista receptor 2A de serotonina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada con él. Addyi se toma una vez al día. Se administra al acostarse para ayudar a disminuir el riesgo de eventos adversos debido a una posible hipotensión, síncope y depresión del sistema nervioso central (como la soñolencia y la sedación).
Las pacientes deben suspender el tratamiento después de ocho semanas si no presentan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada con él.
La edad promedio de las participantes del ensayo fue de 36 años, con una duración promedio de TDSH de aproximadamente cinco años. En estos ensayos, las mujeres contaron la cantidad de eventos sexuales satisfactorios, reportaron deseo sexual en las cuatro semanas anteriores (calificado en una escala de 1.2 a 6.0) y adquirieron angustia relacionada con el bajo deseo sexual (en una escala de 0 a 4).
En promedio, el tratamiento con Addyi aumentó la cantidad de eventos sexuales satisfactorios de 0.5 a 1 evento más por mes a diferencia del el placebo, hubo un incrementó en el puntaje de deseo sexual de 0.3 a 0.4 a diferencia del placebo y una disminución en el puntaje de angustia relacionada con el deseo sexual de 0.3 a 0.4 a diferencia del placebo.
Análisis adicionales exploraron si las mejorías con Addyi eran significativas para los pacientes, teniendo en cuenta los efectos del tratamiento visto entre esas pacientes que reportaron una mejoría significativa o una gran mejoría en general.
En los tres ensayos, alrededor de un 10 por ciento más de pacientes tratadas con Addyi que los pacientes tratados con placebo reportaron mejorías significativas en los eventos sexuales satisfactorios, el deseo sexual o la angustia. No se ha demostrado que Addyi mejore el rendimiento sexual.
Se ha administrado la dosis de 100 mg de Addyi al acostarse en unas 3,000 mujeres premenopáusicas, en general, saludables, con TDSH generalizado adquirido en ensayos clínicos, de las cuales unas 1,700 recibieron el tratamiento durante al menos seis meses y 850 recibieron tratamiento durante al menos un año.
Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de Addyi son mareos, somnolencia (soñolencia), náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.
Por el momento, Addyi sólo es vendido en los Estados Unidos y comercializado por Sprout Pharmaceuticals, con base en Raleigh, Carolina del Norte. Se espera que el fármaco llegue a México a inicios del 2016, una vez que se hayan consolidado las adecuaciones necesarias para su extensivo ingreso al mercado internacional.
La FDA es una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, dedicada a proteger la salud pública y garantizar la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos; las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.
La dependencia también es responsable de la protección y seguridad del suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.