Hace apenas un año el sector farmacéutico fue declarado estratégico y prioritario para la economía nacional y la salud pública. A mediados de 2018, en el marco de la XXVII Convención Nacional de la Industria Farmacéutica, el entonces presidente de México, Enrique Peña Nieto, suscribió un Convenio de Colaboración con la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID). El Convenio fue inoperable y la declaratoria solo ayudó al posicionamiento mediático.
En ese contexto, el trato que se ha dado a la industria farmacéutica nacional ha sido ingrato e injusto. De acuerdo con el Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática (INEGI), este segmento genera un impacto directo en 161 ramas de la economía; corresponde a un 62% del total de las ramas que integran la economía mexicana.
Además la industria nacional de medicamentos genera alrededor de 90 mil empleos directos y poco más de 400 mil empleos indirectos, también aporta, aproximadamente, un 7% del Producto Interno Bruto (PIB); para muchos analistas es aliado estratégico del sector público para garantizar el abasto de medicamentos genéricos que garantizar calidad, seguridad y eficacia.
En el pasado proceso electoral 2018, las opciones políticas dentro de su plataforma electoral incluían propuesta sobre salud. Sin embargo, la esperanza de un nuevo gobierno, brindaba la posibilidad de cambios sustantivos para la industria farmacéutica nacional. En ese sentido, la plataforma política de la coalición Juntos Haremos Historia —Morena, PT, Panal— priorizaba dentro de sus ejes la creación de una Política Nacional de Medicamentos con la implementación de políticas públicas que fomentarían la producción nacional y la adquisición de medicamentos, principios activos y biotecnológicos como política de seguridad nacional.
En el Plan Nacional de Desarrollo del nuevo gobierno (PND 2019-2014), publicado en abril de este año, las propuestas incluidas en la plataforma de la coalición en el gobierno —Juntos Haremos Historia—, se pusieron de manifiesto en ese documento. En el Objetivo 2.4 destaca la promoción del acceso efectivo, universal y gratuito de la población a los servicios de salud, y los medicamentos. En el Objetivo 3.3 se incluye la promoción de la innovación, la integración en las cadenas de valor y la generación de un mayor valor agregado en todos los sectores productivo.
El próximo 1° de septiembre el presidente Andrés Manuel López Obrador, entregará su informe de gobierno. La perspectiva enunciada en la plataforma política de la coalición ganadora y en el PND vigente, se ha diluido con medidas concretas contrarias a la promoción de la producción nacional de medicamentos y, por ende, en detrimento de la soberanía sanitaria.
Cofepris: letargo y beneficios a trasnacionales
En marzo de este año, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), encabezada por el Dr. José Alonso Novelo, publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) dos acuerdos de equivalencia para facilitar la importación de medicamentos a México[1]. En estos acuerdos se estableció, a partir de la premisa de que los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tienen un amplio reconocimiento a nivel internacional, que los procesos y requisitos para obtener la precalificación de medicamentos y vacunas de la Organización Mundial de la Salud[2] son equivalentes a los mismos procesos y requisitos determinados por la autoridad regulatoria en México para la tramitación de registros sanitarios.
En este caso y con los antecedentes de la OMS, es imposible determinar si estos acuerdos se va a traducir en un check list o si habrá una revisión rigurosa de los expedientes de los medicamentos que inicien tramites en Cofepris, pero lo cierto es que su publicación, y el compromiso Novelo Baeza de otorgar el registro en el caso de que los expedientes cumplan con la documentación en apenas dos meses[3], va en contra de los 18 meses que corresponden a las revisiones necesarias de acuerdo a la normatividad aplicable a las empresas en México.
Este tema expresa una clara voluntad de facilitar el ingreso al mercado mexicano de medicamentos importados y abre la posibilidad de importación masiva de medicamentos sin las debidas garantías de seguridad, calidad y eficacia.
Además, dado el caso, los efectos de la entrada de estos medicamentos en el mercado mexicano serán exclusivamente para la industria farmacéutica nacional concentrada en la producción de genéricos: contra toda la lógica de promoción de una industria, favorecer la importación medicamentos y su introducción al mercado nacional de manera exprés destruirá la amortización de las inversiones que la industria ha hecho en el pasado y las que actualmente están en curso. Para la industria farmacéutica multinacional en México los efectos prácticamente no existen, toda vez que la lista de medicamentos precalificados por la OMS no es una lista de medicamentos de patente de alto precio en los mercados, por el contrario responde a las necesidades de atender enfermedades específicas en países de ingreso medio o bajo.
Golpe de timón y desafíos para la industria nacional
En este contexto, a finales de mayo de este año, la Oficina de la Presidencia que encabeza Alfonso Romo Garza, formalizó la creación del Consejo Nacional para el Fomento a la Inversión, el Empleo y el Crecimiento Económico, con el fin de promover la inversión y consolidar los esfuerzos que permitan mejorar las tasas de crecimiento registrada en el país en el pasado reciente.
Este Consejo integra grupos de trabajo que gozan, hasta ahora, de la aceptación de la industria farmacéutica nacional, toda vez que ha recuperado la visión de fomento económico y se ha venido construyendo una agenda en materia de salud a partir de sus preocupaciones y las del gobierno.
Sin embargo, crear un medio ambiente que impulse el desarrollo de la industria farmacéutica en congruencia con el proyecto gubernamental de universalizar el acceso a los servicios de salud y medicamentos pasa por identificar, en principio, la polarización existente en relación a dicho objetivo: a las farmacéuticas multinacionales la preocupación en materia de inversión, desarrollo económico, investigación e innovación y creación de empleo, les hace sentido de cara a sus países, toda vez que en su mayoría no tienen plantas en México.
En este contexto, la industria farmacéutica trasnacional, se resume en empresas importadoras de productos que han reducido su presencia al mínimo requerido para atender sus actividades de mercadeo y, en algunos casos, acondicionamiento del producto- como resultado de la eliminación en la norma de la exigencia para el titular del registro del medicamento de tener una planta en el país para que pudiera comercializarlo; el llamado “requisito de planta” fue suprimido del Reglamento de Insumos para la Salud en 2008 durante el gobierno de Felipe Calderón.
Así las cosas, los promotores del Consejo Nacional para el Fomento a la Inversión, el Empleo y el Crecimiento Económico no deben esperar unanimidad en el diseño e instrumentación de políticas, programas y acciones, y es posible anticipar que un gran espacio de conflicto se dará en el ámbito del sistema de patentes que impera en el país.
Patentes, un negocio jugoso
En México, por ejemplo, se padece desde 2010 un fallo de la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) que favorece a las dueñas de las patentes de los medicamentos, las farmacéuticas multinacionales, ya que se permite que un principio activo patentado, la sustancia a la cual se debe el efecto del medicamento y cuya explotación comercial por un tiempo determinado es exclusividad del laboratorio que la descubrió, pueda ser objeto de una patenten secundaria. Así, la multinacional que advierte la próxima expiración de su exclusividad puede promover una nueva patente sobre un principio activo conocido y prolongar su monopolio comercial y control del precio sin que realmente se trate una nueva molécula descubierta.
Al contrario de lo que ocurre en todo el mundo, la SCJN, atendiendo a la denuncia de contradicción que promovieron farmacéuticas multinacionales, dio lugar a una interpretación que provocó que la Gaceta de Medicamentos – el documento público a cargo del Instituto Mexicano de Propiedad Industrial que deben consultar las farmacéuticas nacionales y la autoridad sanitaria para conocer la vigencia de las patentes- sea inútil, pues un mismo principio activo puede tener patentes secundarias adicionales, con periodos que dan continuidad a su patente primaria (la que recibió como principio activo), ahora por formulaciones que le dan otras formas -sales, cristales, metabolitos, hidratos- mecanismo de producción, o asociación con otras moléculas, composiciones.
Así, en la edición de la Gaceta de Medicamentos de febrero de este año, se publicaron un total de 733 patentes. De éstas, apenas 16% son patentes primarias de principio activo, 26% son patentes secundarias de principios activos (no corresponden en realidad a una nueva molécula) y 52% son patentes de composición. El resto se distribuye entre patentes de uso o proceso.
La Gaceta, pues, es en realidad un listado de patentes sobre patentes que sirve de coartada a las farmacéuticas multinacionales para impedir el desarrollo y comercialización un producto genérico que seis meses después de su entrada al mercado tendría, en promedio, un precio 20% menor que el precio del original, con tendencia a seguir disminuyendo[4].
A la incertidumbre generalizada debemos agregar que cuando una farmacéutica nacional recibe por parte de Cofepris una denegación final de registro sanitario por invasión de patente (de alguna de las distintas patentes de un mismo principio activo que ha registrado el IMPI en la Gaceta), solo dispone para impugnar tal decisión de procesos complejos y lentos que promedian más de 3 años en resolverse, tiempo en que la exclusividad de la farmacéutica multinacional y, por ende, su control sobre los precios sigue vigente.
El poder de las farmacéuticas multinacionales en México se expresa en la prolongación, por arriba de toda la experiencia internacional, de la patente y su exclusividad de comercialización y en la composición del gasto público en salud. Por ejemplo:
- El Humira, cuya sustancia activa es adalimumab (AbbVie), indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, perdió su patenten en Europa desde 2017 y en Estados Unidos lo hará en 2023, en México la mantendrá por segundos usos –una patente de composición y otra de formulación- hasta 2031.
- El Herceptin, cuya sustancia activa es trastuzumab (Roche), indicado para el tratamiento del cáncer de mama, perdió su patenten en Europa desde 2015 y en Estados Unidos lo hará en 2019, en México la mantendrá por segundos usos –dos patentes de composición y dos de formulación- hasta 2030.
- La Lyrica, cuya sustancia activa es la pregabalina (Pfizer), indicado para tratar el dolor por fibromialgia y otras fuentes, perdió su patenten en Europa en 2018, en México la mantendrá por segundos usos –dos patentes de uso, una de composición y dos de formulación- hasta 2026.
De acuerdo con el Instituto Farmacéutico (INEFAM) los medicamentos de patentes representan casi una tercera parte del gasto total del sector salud (27% entre 2018-2019) y solo 1% de las piezas totales que se adquieren.
Así las cosas, el uso excesivo de la extensión de patentes y el acto de valerse del Poder Judicial para iniciar procesos con el fin de detener la competencia del genérico, confluyen en el quebranto tanto de la compra pública y el abasto como del acceso de la población a medicamentos seguros, eficaces y de bajo costo.
¿Estamos a tiempo efectuar un cambio de rumbo? Si, ¿Los promotores del Consejo Nacional para el Fomento a la Inversión, el Empleo y el Crecimiento Económico están dispuestos a llevarlo a cabo? No sabemos. Un nuevo derrotero pasa por regresar al “piso parejo” en materia de regulación y ello implica precisar bajo el principio de igualdad de trato el alcance de los acuerdos publicados por la Cofepris; y, fundamentalmente, por enfrentar a las poderosas farmacéuticas multinacionales y alinear las reglas de la propiedad intelectual y el comercio con los objetivos de la promoción de la inversión, el empleo y el crecimiento, la salud pública y la soberanía sanitaria.
Inhibir el desarrollo de un potente mercado de genéricos y biocomparables de producción nacional en México tiene un solo beneficiario que también asiste al Consejo, ello obliga a definiciones y decisiones de fondo, un nuevo proyecto de nación debería cobijarlas, el país las merece.
[1] ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud, en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados a través del Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud.
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados; publicado el 3 de septiembre de 2010.
[2] La precalificación de medicamentos es un servicio prestado por la OMS para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En sus inicios, en 2001, se centró en los medicamentos destinados al tratamiento del VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo. En 2006 se ampliaron sus actividades a los medicamentos y productos relacionados con la salud reproductiva. En 2008 se añadió la precalificación de medicamentos para el tratamiento de la diarrea aguda en niños. En la actualidad, la lista de precalificados asciende a más de 500 medicamentos.
[3] De acuerdo con el dicho del Dr. Novelo, de tener la documentación en orden los productos importados que cuenten con precalificación por la OMS podrán obtener su Registro Sanitario en 1 o 2 meses (Declaración realizada en la sesión informativa a proveedores del 29 de marzo en Palacio Nacional)
[4] Estudio en materia de libre concurrencia y competencia sobre los mercados de medicamentos con patentes vencidas en México. COFECE. 2017.